Così i germi non hanno alcuna possibilità nella camera bianca

La pulizia delle camere bianche richiede la massima competenza e metodi di lavoro. ISS implementa da oltre dieci anni concetti di igiene per i principali produttori farmaceutici e garantisce un funzionamento senza problemi.

Alla ricerca e alla produzione di prodotti farmaceutici si applicano norme rigorose. Sebbene germi e particelle siano microscopicamente piccoli, possono influenzare la produzione di farmaci. Per questo motivo, sono necessarie zone ermeticamente chiuse, le cosiddette camere bianche, per controllare la concentrazione di germi e particelle. Inoltre, la temperatura, l'umidità e la pressione della camera bianca devono essere costantemente regolate e mantenute allo stesso livello. Per garantire gli elevati standard di igiene, la pulizia e la manutenzione di queste zone sono strettamente regolamentate.

Pulizia delle camere bianche

Un ambiente di lavoro con requisiti igienici rigorosi

La pulizia e la manutenzione delle camere bianche non possono quindi essere paragonate alla semplice pulizia di manutenzione. Le camere bianche devono soddisfare severi requisiti strutturali e igienici e sono solitamente suddivise in zone gerarchiche. Ciò comporta il passaggio dalla zona sporca attraverso varie aree fino alla camera bianca. In ogni zona, il numero massimo di particelle ammissibili è specificato in base alla norma ISO e quindi anche alla classificazione della stanza. Per evitare che germi o prodotti vengano trasportati da una stanza all'altra, l'accesso avviene attraverso una saracinesca igienica, i dipendenti devono indossare gli indumenti protettivi specificati e cambiarsi se necessario, e i materiali e le attrezzature devono essere puliti o disinfettati. Va da sé che anche la pulizia di queste zone igieniche sensibili deve seguire processi chiaramente definiti.

‍

Concetto di camera bianca specializzata

Priorità assoluta per il controllo qualità

Oltre ai requisiti di legge, per lo sviluppo di un concetto di camera bianca specializzata vengono utilizzati diversi cataloghi di norme. Tra questi, le linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e le linee guida dell'Associazione degli ingegneri tedeschi (VDI). Queste contengono specifiche per l'assicurazione della qualità nei processi di produzione e per i componenti utilizzati, nonché norme per la progettazione dell'ambiente della camera bianca. L'obiettivo è quello di evitare in modo coerente mescolanze, contaminazioni incrociate e contaminazioni microbiologiche. La procedura operativa standard (SOP) deriva da queste specifiche. La descrizione delle singole fasi del processo garantisce che il lavoro venga svolto sempre nello stesso modo e che vengano attuate le misure prescritte.

La documentazione è importante

Documentazione completa di tutte le fasi del processo

La documentazione dei compiti svolti è di fondamentale importanza e parte integrante del lavoro. Tutti i dipendenti che lavorano in quest'area sono addestrati alla "buona pratica di documentazione" (GDP) secondo il principio ALCOA. I dati documentati forniscono una completa trasparenza e tracciabilità delle attività svolte. La documentazione può essere utilizzata per dimostrare che la pulizia è stata effettuata nelle condizioni corrette. È anche un marchio di qualità per i farmaci prodotti in queste camere bianche e consente di tracciare il processo di produzione.

‍

Principio ALCOA

• Attribuibile: è chiaro chi ha creato i dati.

• Leggibile: i dati sono leggibili

• Contemporaneo: faccio qualcosa e lo scrivo immediatamente.

• Originale: I dati vengono registrati per la prima volta

• Accurato: i dati sono completi e veritieri.

Il principio ALCOA copre i requisiti di base per l'integrità dei dati in conformità alle linee guida GMP dell'UE (documentazione, sistemi computerizzati), 21 CFR (parti 11, 211, 803), FDA Guidance for Industry (Electronic Records; Electronic Signatures), ISS SOP (PQMSG_Good Documentation Practice).

‍

‍

Selezione e formazione dei dipendenti

Reclutamento accurato

Per soddisfare le elevate esigenze dei suoi clienti, ISS attribuisce grande importanza alla selezione e alla formazione dei suoi dipendenti. Una forte consapevolezza dell'igiene, la disponibilità a lavorare in condizioni di lavoro impegnative, una buona salute e un'assoluta affidabilità sono essenziali. Anche le buone conoscenze linguistiche sono importanti al momento dell'assunzione, affinché i dipendenti possano comprendere le istruzioni di lavoro e compilare correttamente la documentazione. Al momento dell'ingresso in azienda, ogni dipendente viene sottoposto a una formazione pratica interna all'ISS in tutte le aree di lavoro rilevanti in un ambiente di camera bianca. Oltre alla formazione di base sul comportamento in questa specifica area di lavoro, questa comprende anche la conoscenza di ISS Cleaning Excellence e nozioni di base di microbiologia e igiene. Inoltre, la formazione su argomenti specialistici viene impartita dal cliente e si tengono corsi di aggiornamento annuali a tutti i livelli.

In qualità di organizzazione leader nel settore delle pulizie e delle pulizie specialistiche, ISS si avvale di una catena di fornitura globale, di uno scambio internazionale di best practice e di una gestione strutturata dell'innovazione. ISS si è specializzata in tre aree del settore delle pulizie soggette a requisiti rigorosi: Igiene per le operazioni di life science e per le industrie high-tech altamente produttive, sanità con particolare attenzione alla sicurezza igienica in tutte le zone e produzione alimentare, dove prevalgono severe norme igieniche nella lavorazione degli alimenti.

Dott. Regis Roland Masson, responsabile dei servizi GMP

è responsabile dei servizi GMP e di camera bianca nel settore farmaceutico presso ISS dal 2013. Ha conseguito un dottorato di ricerca in biologia molecolare e cellulare presso l'Università Louis Pasteur di Strasburgo. Prima di entrare in ISS, ha acquisito una vasta conoscenza come scienziato, responsabile di laboratorio e project manager in biologia molecolare e ingegneria genetica.

Tre domande al dottor Regis Roland Masson, responsabile dei servizi GMP dell'ISS

In che misura la sua formazione scientifica è rilevante per la fornitura del servizio in questo mandato?

Il settore dell'igiene delle camere bianche è molto diverso dalla normale pulizia di manutenzione. La mia formazione scientifica e gli oltre 20 anni di esperienza pratica in vari ruoli di ricerca e gestione sono una garanzia di fiducia per il cliente che ISS conosce i requisiti di questo ambiente esigente e li sa mettere in pratica. Questa competenza ci aiuta anche a consigliare i clienti su come ottimizzare ulteriormente la qualità dell'igiene. In questo caso, analizziamo i processi di pulizia, identifichiamo i punti deboli e suggeriamo misure correttive.

Cosa fa ISS per mantenere aggiornate le conoscenze dei dipendenti per lo svolgimento del loro lavoro?

In questo ambiente così delicato, è necessario essere sempre aggiornati. È necessario attenersi alle linee guida e alle innovazioni GMP pertinenti. Tutti i dipendenti ISS che lavorano nell'area delle camere bianche ricevono una formazione interna su argomenti quali la microbiologia e l'igiene, il comportamento nelle zone igieniche e la pulizia delle zone igieniche al momento dell'ingresso in azienda e vengono sottoposti a un test finale. Ogni anno si tengono corsi di aggiornamento per aggiornare le conoscenze. Inoltre, tutti i corsi di formazione sono documentati. Anche lo scambio di informazioni con il Gruppo ISS è molto importante per noi. Traiamo vantaggio dal reciproco trasferimento di conoscenze e possiamo sviluppare congiuntamente le migliori applicazioni pratiche.

Quali sono i vantaggi per un cliente in termini di outsourcing dell'igiene delle camere bianche?

L'igiene delle sale di produzione nell'industria farmaceutica deve essere sempre impeccabile e viene regolarmente controllata da autorità sanitarie come Swissmedic o la FDA. In pratica, gli specialisti di produzione dell'azienda spesso eseguono la pulizia e la disinfezione delle camere bianche in aggiunta al loro lavoro quotidiano. Con i GMP Services, ISS è in grado di offrire al cliente un pacchetto di servizi specializzati che garantisce l'esecuzione e il monitoraggio conformi agli standard della manutenzione, la formazione dei dipendenti, la documentazione di tutte le attività e la formazione continua.

L'aggiornamento della documentazione è particolarmente importante, in quanto fornisce una prova importante durante gli audit che tutti gli standard sono stati rispettati. Inoltre, i dipendenti dell'ISS sono sempre pronti ad avviare e attuare le misure necessarie in caso di incidenti imprevisti. Ad esempio, se un sistema di ventilazione si rompe, la zona igienica interessata deve essere completamente pulita e disinfettata dopo la riparazione. Esternalizzando l'igiene della camera bianca, il cliente può quindi risparmiare molto tempo e utilizzarlo per le sue attività principali.